人外周血淋巴細胞分離液說明書(shu)

【產(chan) 品名稱】

通用名稱：人外周血淋巴細胞分離液

商用名稱：人外周血淋巴細胞分離液

英文名稱： Lymphocyte Separation Medium

【包裝規格】

200ml

【預期用途】

適用於(yu) 從(cong) 人抗凝血液中分離單個(ge) 核細胞（主要為(wei) 淋巴細胞），無菌條件下所

分離的細胞可用於(yu) 免疫學檢測。

【檢驗原理】

外周血中單個(ge) 核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體(ti) 積、形態和密度

與(yu) 其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大，為(wei) 1.090 g/ml 左右，而淋

巴細胞和單核細胞密度為(wei) 1.075～1.090 g/ml，血小板為(wei) 1.030～1.035 g/ml。

為(wei) 此，本公司將葡聚糖(右旋糖酐)和泛影酸葡甲胺按一定比例混合，調整比重、

pH 值和滲透壓，經過澄清及除菌過濾後製成一種密度在 1.077g/ml 並且近於(yu) 等

滲的溶液（分層液），經過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應密度梯度分布，

從(cong) 而將各種血細胞加以分離。

【檢驗方法】

取新鮮抗凝血 1ml，與(yu) 注射用生理鹽水 1:1 混勻後，小心加於(yu) 2ml 的細胞分

離液之液麵上，以 400g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20 分鍾，此時離心管中由上

至下細胞分四層。*層為(wei) 血漿層。第二層為(wei) 環狀乳白色淋巴細胞。第三層為(wei) 透

明分離液層。第四層為(wei) 紅細胞層。收集第二層細胞放入含注射用生理鹽水 4-5

毫升的試管中，充分混勻後， 400g，離心 20 分鍾。沉澱經反複洗 2 次即得所需

細胞。(此方法效果較好，推薦使用)

【主要組成成份】

本品為(wei) 帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是葡聚糖（右旋糖酐）

與(yu) 泛影酸葡甲胺。

【儲(chu) 存條件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。啟封後置 4℃保存，有效期 1 周。本品為(wei)

真空包裝，未啟封前置於(yu) 10℃ 以下易出現白色結晶，影響分離效果。

【適用儀(yi) 器】

 半徑 15cm 水平轉子離心機。

【樣本要求】

本分離液要求血液為(wei) 新鮮的抗凝血，血液收集時應無菌操作且在儲(chu) 存、處理

和運輸過程中避免冷凍和冷藏。

【參考值（參考範圍）】

收集淋巴細胞的純度大於(yu) 80%。

【檢驗結果的解釋】

由於(yu) 各品牌離心機的性能不同，國內(nei) 南北地區溫度環境和四季的差異，可能

影響分離效果，用戶可以調節離心轉數和離心的時間，摸索*的分離條件（具

體(ti) 分離條件各實驗室自定）。

【檢驗方法的局限性】

 本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環境溫度為(wei) 20℃± 2℃。

本分離液在低溫時呈較高密度，在高溫時呈較低密度。

【產(chan) 品性能指標】

密度 1.077 ± 0.001g/ml

pH 7.0-7.5

滲透壓 280-340mOsmol/kg

400g，離心

20 分鍾www...tbdscience...com

中國醫學科學院生物醫學工程研究所灝洋生物聯合實驗室監製

內(nei) 毒素 ＜0.06EU/ml

無菌 直接接種培養(yang) 14 天後培養(yang) 基澄清

澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒以

下，含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下

【注意事項】

1. 啟封後應置 4℃保存，避免微生物的汙染。

2. 細胞分離液從(cong) 冰箱取出後，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時，搖勻

後使用。

3. 整個(ge) 分離過程中，溫度應控製在 20℃± 2℃且在無菌環境下進行，避免微生

物的汙染，否則會(hui) 影響分離質量。

【醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 編號】津食藥監械（準）字2011第1400014號

【產(chan) 品標準編號】 YZB/津 1595-2011

【參考文獻】

1 鄭德先，吳克複，褚建新.現代實驗血液學研究方法與(yu) 技術.北京醫科大學中國

協和醫科大學聯合出版社，1999

2 鄂征.組織培養(yang) .北京出版社，1995

3 朱立平，陳學清.免疫學常用實驗方法.人民軍(jun) 醫出版社，2000

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